Miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin phòng Covid-19 cấp phép khẩn cấp
Xã hội - Ngày đăng : 20:30, 21/08/2021
(BKTO) - Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 11/2021/TT-BYT về Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Theo đó, vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả có thể được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử lâm sàng.
Cụ thể, tại Điều 13, Thông tư số 11/2021/TT-BYT quy định, vắc xin chưa đáp ứng yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thì được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong hai trường hợp.
Trường hợp thứ nhất: Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
 |
| Tiêm thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19 Covivac cho người tình nguyện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình - Ảnh minh họa: Bộ Y tế |
Cũng theo Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện, trên cơ sở ý kiến tư vấn của các đơn vị chức năng, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Vắc xin được cấp phép trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế./.
Đ. KHOA