Tập trung giải quyết hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng

Đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ

Trao đổi tại buổi gặp mặt báo chí liên quan đến tình trạng tồn đọng hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế, đến nay khoảng 7.000 hồ sơ, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

Tuy nhiên, việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Đồng thời, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang rất thiếu.

“Hiện, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên. Ngoài thẩm định hồ sơ, các chuyên viên còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác” - ông Nguyễn Tử Hiếu cho hay.

Bên cạnh đó, theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi, bổ sung.

Sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ phải đọc nhiều lần, làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024; sửa đổi, bổ sung Thông tư 19/2021/TT-BYT để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Ông Nguyễn Tử Hiếu cũng cho biết, tới đây, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế sẽ chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, nhân lực sẽ tăng lên, góp phần xử lý tình trạng hồ sơ tồn đọng. “Chúng tôi cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới ngày 31/12/2024” - ông Nguyễn Tử Hiếu nói.

Theo ông Hà Anh Đức - Chánh Văn phòng Bộ Y tế, cùng với việc chuyển đổi Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, đơn vị này sẽ đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia một cách thỏa đáng, vì đây là công việc có tính trách nhiệm cao.

Không để thiếu thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh

Trả lời báo chí về việc hiện nay, một số địa phương có phản ánh khả năng cung ứng của một số đơn vị tham gia gói thầu tập trung quốc gia còn kém, dẫn đến không cung ứng đủ thuốc, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chỉ ra nhiều nguyên nhân khiến tình trạng cung ứng thuốc chậm hoặc gián đoạn.

Theo đó, đối với một số thuốc nhập khẩu từ châu Âu, do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, đặc biệt là chính sách "Zero-Covid" ở một số quốc gia, vùng lãnh thổ… dẫn đến ảnh hưởng nguồn cung ứng nguyên liệu sản xuất, quá tải và đứt gãy chuỗi cung ứng nên kế hoạch sản xuất từ nhà sản xuất bị thay đổi.

Mặt khác, do ảnh hưởng bởi lạm phát và biến động địa chính trị tại châu Âu, làm ảnh hưởng đến nguồn nguyên liệu và giá thành sản xuất cũng như kế hoạch sản xuất thuốc. Do đó, sau khi trúng thầu, nhà thầu phải tiến hành thương lượng lại với nhà cung cấp về giá và tiến độ cung cấp.

Bên cạnh đó, một số thuốc chậm cung ứng do có số đăng ký hết hạn vào ngày 31/12/2022, mới được gia hạn theo Nghị quyết số 80/2023/QH15, bắt đầu được đặt hàng sản xuất từ tháng 02/2023 cần có thêm thời gian thực hiện các thủ tục nhập hàng và giao hàng.

Ngoài ra còn một số nguyên nhân chủ quan như: do gia hạn nhiều lần đóng mở thầu, kéo dài quá trình lựa chọn nên nhà thầu không dự trữ nhiều hàng vì sản phẩm thuốc có hạn sử dụng; một số cơ sở y tế quá chậm trễ trong việc thanh toán công nợ với nhà thầu nên nhà thầu dừng cung ứng thuốc cho cơ sở y tế đó.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đề nghị các nhà thầu trúng thầu khẩn trương rà soát, làm việc với nhà cung cấp đẩy nhanh tiến độ cung ứng các mặt hàng trúng thầu và cam kết đảm bảo cung ứng mặt hàng trúng thầu. Cùng với đó, báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia về số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, cung ứng các mặt hàng trúng thầu.

Bộ Y tế đề nghị các nhà thầu có trách nhiệm cung ứng thuốc thay thế cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng nếu có yêu cầu, không để thiếu thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh của cơ sở y tế.

Đồng thời yêu cầu các đơn vị liên quan cập nhật liên tục danh sách các nhà sản xuất, nhà thầu cung ứng thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để phục vụ cho công tác lựa chọn nhà thầu./.