Trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế đã thành lập các đoàn kiểm tra về công tác mua sắm trang thiết bị y tế, vật tư y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Qua công tác kiểm tra về nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phòng, chống dịch Covid-19, đã ghi nhận một số tồn tại, hạn chế và những khó khăn, vướng mắc về quản lý nhà nước trong lĩnh vực này.
Để kịp thời giải quyết các khó khăn, vướng mắc và tồn tại trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị Bộ Nội vụ nghiên cứu, xem xét bổ sung biên chế cán bộ làm công tác thanh tra y tế từ trung ương đến địa phương; đặc biệt là đối với cơ quan Thanh tra Bộ Y tế, do hiện nay lực lượng cán bộ quá ít trong khi phải thực thi nhiều nhiệm vụ đột xuất phát sinh trong thời gian gần đây như: công tác phòng, chống dịch Covid-19 hoặc công tác giám định tư pháp/định giá tài sản theo yêu cầu của cơ quan điều tra, Bộ Công an.
 |
| Bộ Y tế đề nghị sớm đưa kit test xét nghiệm Covid-19 vào diện bình ổn giá. Ảnh minh họa: Bộ Y tế |
Bộ Y tế đề nghị Bộ Tài chính chỉ đạo Tổng cục Hải quan tăng cường phối hợp, liên thông cung cấp thông tin về giá nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong đó có giá nhập khẩu test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2. Đồng thời, chủ trì phối hợp với Bộ Y tế sớm nghiên cứu, xem xét trình Chính phủ đưa mặt hàng trang thiết bị, vật tư y tế (bao gồm kit test xét nghiệm) vào diện bình ổn giá trong thời kỳ phòng, chống dịch Covid-19 và ban hành quy định về mức giá trần xét nghiệm Covid-19 đối với cơ sở y tế tư nhân.
Về phía Bộ Thông tin và Truyền thông, Bộ Y tế đề nghị chỉ đạo các cơ quan, đơn vị chức năng tăng cường thanh tra, kiểm tra các hoạt động kinh doanh, quảng cáo, đặc biệt qua hệ thống mạng đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế (gồm có các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2 không rõ nguồn gốc xuất xứ, không được phép lưu hành) ảnh hưởng đến công tác phòng, chống dịch.
Đối với Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế đề nghị Bộ chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế nghiên cứu ban hành Thông tư hướng dẫn về hoạt động cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, trong đó có quy định tiêu chuẩn chuyên gia đánh giá phải có trình độ chuyên môn về lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đồng thời, xây dựng quy trình cụ thể cho hoạt động đánh giá trực tiếp tại nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế, tiêu chí để đánh giá về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016; quy định về lưu trữ hồ sơ, tài liệu, về thời gian hậu kiểm định kỳ, giữa kỳ, đột xuất để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485:2016.
Bộ Y tế cũng đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế xây dựng kế hoạch hằng năm, tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện quy định của pháp luật về đăng ký lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2 nói riêng.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố phối hợp với các cơ quan đơn chức năng trên địa bàn tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện quy định của pháp luật về công bố lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2 nói riêng; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy định của pháp luật về công bố lưu hành, duy trì đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và các test xét nghiệm nhanh và xét nghiệm kháng nguyên chẩn đoán SARS-CoV-2 nói riêng.
Đ. KHOA
