Sáng 07/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax phòng Covid-19.
 |
| Quang cảnh cuộc họp - Ảnh: Tiến Minh |
Báo cáo tại cuộc họp cho biết, kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, 2 vắc xin Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu; chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu, TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 02/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Tại cuộc họp, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Tham dự và phát biểu tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đồng ý với ý kiến đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) thành lập tổ hỗ trợ phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của hai đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh) và hoàn thành báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, hai đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - đơn vị đánh giá độc lập, kết hợp với Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương chuẩn bị gửi cho Hội đồng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo báo cáo giai đoạn 3a ngay trong đầu tuần tới.
Tại cuộc họp này, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm nghiên cứu bổ sung tiêm mũi 3 vắc xin Nano Covax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các biến chủng mới của vi rút (như chủng Delta) vào nghiên cứu vắc xin Nano Covax ở thời điểm thích hợp.
Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nano Covax. Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng, không lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại./.
Đ. KHOA
