Cấp phép cho Công ty Việt Á không phụ thuộc vào danh sách của WHO
Bộ Y tế nêu rõ, ngày 03/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime RT-PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit). Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.
Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 04/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã bảo đảm đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.
 |
| Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á. Ảnh: TTXVN |
Đến ngày 04/12/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Việt Á.
Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.
Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó, có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty Việt Á và Công ty Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).
“Bộ Y tế xác định, việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm. Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và bảo đảm đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định” - Bộ Y tế khẳng định.
Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.
Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố. Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm RT-PCR, theo danh sách EUL của WHO, có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại châu Âu đã chấp thuận sử dụng 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...
Cương quyết chống tiêu cực, tham nhũng trong mua sắm, đấu thầu
Bộ Y tế cũng khẳng định, giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai, minh bạch. Theo quy định của Luật giá, trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.
Bộ Y tế đã hướng dẫn, đôn đốc, yêu cầu các DN cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu. Hiện tại, trên Cổng Công khai giá trang thiết bị y tế, đã có trên 1.600 DN thực hiện công khai giá bán (giá niêm yết theo quy định của Luật giá), có trên 60.000 mặt hàng trang thiết bị y tế công khai giá (8.256 thiết bị y tế; 36.191 vật tư y tế; 15.584 IVD) và 93.253 kết quả trúng thầu.
Cùng thời điểm Công ty Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm RT-PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP là 385.000 đồng/sản phẩm; Công ty Ampharco U.S.A niêm yết giá 179.800 đồng/sản phẩm; có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.
“Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng. Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện” - Bộ Y tế nêu rõ.
Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế cho biết, Bộ đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng, chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.
Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng, việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh./.
Đ. KHOA
