Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định 98 thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 98 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
 |
| Quang cảnh Hội nghị tại điểm cầu Bộ Y tế. Ảnh: Bộ Y tế |
Phát biểu khai mạc Hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, Nghị định 98 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế; giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đây là căn cứ để các DN kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế, nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ của mình.
Bãi bỏ, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong quản lý trang thiết bị y tế
Theo đó, Nghị định 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Trong đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu DN giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Một trong những điểm mới đáng chú ý của Nghị định là bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế, cụ thể:
Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Đồng thời, bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý DN tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Nghị định cũng đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế, trong đó: thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
Bên cạnh đó, đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 02 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 01 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu; đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.
Bổ sung biện pháp quản lý giá, tăng cường hậu kiểm
Điểm mới khác đáng chú ý trong Nghị định 98 là tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý trang thiết bị y tế từ tiền kiểm sang hậu kiểm.
Theo đó, đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.
Đồng thời, bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến; quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Về hiệu lực của số lưu hành, Nghị định 98 sửa đổi hiệu lực số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. DN có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Liên quan đến quản lý giá trang thiết bị y tế, bên cạnh việc đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá, Nghị định bổ sung quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Nghị định quy định, chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai, đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cũng theo Nghị định này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu DN giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; đồng thời quy định công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Theo Bộ Y tế, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh. Đồng thời, công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Tại Hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các DN sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Đ. KHOA
