Công khai, minh bạch và khẩn trương
Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường, nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vắc xin phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vắc xin cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vắc xin phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Mới đây nhất, Bộ Y tế đã có Công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc xin phòng Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các DN sản xuất, nhập khẩu thuốc; các DN, tổ chức có nguồn cung vắc xin phòng Covid-19. Tại Công văn này một lần nữa, Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các DN, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc xin phòng Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.
| Nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, DN, các công ty tiếp cận được vắc xin thì có thể nhập về dưới 2 hình thức: Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. |
Với các vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 05 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
 |
| Những lô vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên được nhập khẩu về Việt Nam - Ảnh: Bộ Y tế |
Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.
“Các địa phương, tập đoàn, DN, đơn vị khi tiếp cận được vắc xin phòng Covid-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian mà tôi đã nói ở trên” - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường khẳng định.
Hỗ trợ tối đa cho địa phương, doanh nghiệp trong nhập khẩu vắc xin
Ông Vũ Tuấn Cường cũng cho biết, đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 như của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch.
Cục Quản lý Dược cũng đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm. Mới đây nhất, ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer. Cục đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc xin phòng Covid-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…
“Tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, DN, cá nhân…”- ông Vũ Tuấn Cường một lần nữa nhấn mạnh.
Tuy nhiên, Cục trưởng Cục Quản lý Dươc cũng cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vắc xin phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc xin.
Ông Cường cho biết, trường hợp các DN, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc xin theo quy định có thể liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.
Ông Cường cũng lưu ý, tất cả các địa phương, các tập đoàn, DN, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị các đơn vị liên hệ về Bộ Y tế (qua Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797./.
Đ. KHOA
