Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (cao đặc rễ đinh lăng 150 mg; cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu, Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 07/9/2021.
Hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CP dược Phúc Vinh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7072/QLD-CL ngày 16/6/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150 mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty CP dược Phúc Vinh sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty CP dược Phúc Vinh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Ngày 13/7/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng./.
N.HỒNG
