Bộ Y tế cho biết, ngày 07/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của ứng viên vắc xin Nano Covax.
Sau đó hơn 2 tuần, ngày 22/8, Hội đồng tiếp tục họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vắc xin này, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng kết luận ứng viên vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
 |
| Tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho người tình nguyện - Ảnh: Bộ Y tế |
Ngoài ra, ứng viên vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vắc xin, theo Hội đồng, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng, chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.
Hội đồng đề nghị Công ty CP công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Hội đồng Đạo đức cũng nêu rõ, trong trường hợp vắc xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Từ góc độ Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
“Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ” - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nêu rõ.
Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax gồm 3 giai đoạn. Hiện nay, vắc xin này đang thử nghiệm giai đoạn 2 của pha 3 (pha 3b) và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của pha 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của pha 3a./.
ĐĂNG KHOA
