Bổ sung nhiều quy định mới tích cực
Ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng Thư ký Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) cho biết, thời gian qua, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành đã góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được Quốc hội Khoá XV thông qua tại Kỳ họp thứ 8, có những điểm mới rất tích cực như từng bước tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược trong nước hội nhập sâu rộng vào thị trường toàn cầu. Đồng thời, cải tiến quy trình cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc, kiểm soát thuốc nhập khẩu, giúp rút ngắn thời gian và tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, Luật cũng bổ sung nhiều quy định mới nhằm khuyến khích phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là dược liệu và thuốc sản xuất trong nước, qua đó tạo thuận lợi và giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp nội địa. Ngoài ra, các quy định mới cũng giúp quản lý tốt hơn giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý…
Với những điểm mới tích cực như trên, theo ông Tuấn, việc xây dựng nghị định hướng dẫn có chất lượng là rất quan trọng để thực hiện tốt Luật Dược, đưa đạo luật này vào cuộc sống.
Thông tin về những nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược hiện đang được Bộ Y tế chủ trì soạn thảo, ông Chu Đăng Trung - Trưởng Phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Dự thảo Nghị định gồm 9 chương, hướng dẫn chi tiết những nội dung sửa đổi, bổ sung của Luật Dược.
Trong đó, nổi bật là những quy định mới liên quan đến chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử; quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt; thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; cung cấp, điều chuyển thuốc chưa có giấy phép lưu hành đã được cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp.... Ngoài ra, còn có một số nội dung quan trọng khác như quy định về thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý giá thuốc, chính sách ưu đãi đầu tư...
Một số quy định cần cân nhắc, xem xét thêm…
Chia sẻ tại Hội thảo “Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược” mới diễn ra, các doanh nghiệp, hiệp hội trong ngành đánh giá cao những nội dung được quy định tại Dự thảo Nghị định, tuy nhiên bên cạnh đó, Dự thảo Nghị định vẫn còn một số quy định chưa thật sự phù hợp, cơ quan soạn thảo cần xem xét, cân nhắc thêm.
Góp ý cụ thể, bà Nguyễn Lan Hương - Trưởng Bộ phận Đăng ký thuốc, Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam cho hay, nội dung về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần xem xét lại.
Theo bà Hương, thực tế hiện nay, một số thuốc hoặc vắc-xin như các huyết thanh kháng dại hay vắc-xin sốt vàng nằm trong danh mục thuốc hiếm, nơi sử dụng có thể là cơ sở khám chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, rất có thể có các thuốc tương tự nhập khẩu theo quy định, nhưng nơi sử dụng phù hợp theo bản chất của thuốc lại là cơ sở tiêm chủng.
Do vậy, doanh nghiệp đề xuất sửa đổi theo hướng quy định thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở tiêm chủng.
Liên quan tới quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại, theo Dự thảo Nghị định, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm nộp Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến và kèm theo các tài liệu liên quan để công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc báo cáo, giải trình theo nội dung kiến nghị của Bộ Y tế. Điều này phù hợp với chủ trương của cơ quan quản lý và đảm bảo việc triển khai được minh bạch và thống nhất.
Tuy nhiên, doanh nghiệp đề xuất ghi rõ quyền của cơ sở kinh doanh dược khi nhận được văn bản kiến nghị về giá của Bộ Y tế. Theo đó, có thể quy định theo hướng cơ sở kinh doanh dược có quyền tiếp tục mua, bán thuốc theo giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố hoặc công bố lại sau khi nhận được văn bản kiến nghị của Bộ Y tế.
Góp ý thêm cho Dự thảo Nghị định, bà Nguyễn Thị Hồng Vân, đại diện Công ty cổ phần Sao Thái Dương chia sẻ quan điểm liên quan đến việc nghiên cứu, sản xuất, đăng ký lưu hành, quảng cáo các thuốc từ công nghệ tế bào và công nghệ gen.
Bà Vân cho biết, hiện nay lĩnh vực nghiên cứu phát triển thuốc từ công nghệ tế bào và gen đang phát triển trên thế giới với tốc độ nhanh chóng, với rất nhiều sản phẩm đang được nghiên cứu và có những sản phẩm đã được cấp phép lưu hành. Cơ quan quản lý dược các nước như Mỹ, các nước châu Âu hay gần nhất trong khu vực Đông Nam Á là Singapore, Malaysia đã đưa ra những quy định, hướng dẫn riêng đặc thù cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép lưu hành các thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gen.
Cũng theo bà Vân, trên thực tế, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Việt Nam đối với các sản phẩm y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc rất lớn và hiện giờ rất nhiều người phải ra nước ngoài để thực hiện các kỹ thuật và dùng các sản phẩm này. Nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước, nhà nghiên cứu, sản xuất cũng có nhu cầu nghiên cứu phát triển những sản phẩm này tại Việt Nam tuy nhiên lại chưa có quy định, hướng dẫn cụ thể trong các văn bản quản lý dược.
"Do đó, cần thiết phải có quy định tạo hành lang pháp lý để việc nghiên cứu phát triển, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, quảng cáo các thuốc từ công nghệ tế bào, công nghệ gen có thể triển khai và ứng dụng trong lĩnh vực y tế…" - bà Vân đề xuất.
Ghi nhận những ý kiến góp ý mang tính xây dựng của các doanh nghiệp, đại diện cơ quan chủ trì soạn thảo, ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ sẽ xem xét, cân nhắc những ý kiến góp ý của các doanh nghiệp, hiệp hội trong quá trình hoàn thiện Dự thảo Nghị định, với mục tiêu cao nhất là đảm bảo tính hợp lý, khả thi của các quy định, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước./.
