Ảnh: quochoi.vn
Đề xuất gia hạn thực hiện đến 31/12/2024
Tại Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Chính phủ trình Quốc hội xem xét, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược; cụ thể là gia hạn thực hiện chính sách này từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024.
Theo báo cáo của Chính phủ, trường hợp các thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám, chữa bệnh, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc; các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc này.
Nếu được cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2024, các thuốc, nguyên liệu làm thuốc này sẽ tiếp tục được sản xuất, kinh doanh và cung ứng như hiện nay. Bộ Y tế có đủ thời gian giải quyết được hồ sơ gia hạn tồn đọng, đồng thời rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định để khắc phục các vướng mắc, bất cập trong các cơ chế, chính sách, pháp luật về dược. Việc này không làm phát sinh thủ tục hành chính đối với người dân và doanh nghiệp.
Làm rõ thêm vấn đề này, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, theo quy định của Luật Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp giấy đăng ký lưu hành thời hạn hiệu lực là 5 năm (03 năm đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả); trong 12 tháng trước khi hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Do tác động của dịch bệnh Covid-19, tình trạng nhiều thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn đã phát sinh từ năm 2019 và trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021.
Trong bối cảnh đó, Nghị quyết 30/2021/QH15 của Quốc hội và Nghị quyết 12/2021/NQ-UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã cho phép những thuốc nào hết thời hạn lưu hành mà chưa kịp gia hạn thì sẽ được kéo dài để đảm bảo nguồn cung. Với cơ chế này, đã có 10.304 thuốc đã được gia hạn, cùng với những thuốc được gia hạn hàng ngày thì mỗi tháng tăng thêm 500 thuốc, một năm khoảng 6.000 thuốc thì có khoảng hơn 21.000 thuốc đảm bảo cung ứng đủ.
“Tuy nhiên, đến hết 31/12/2022 có 5.000 thuốc trong số hơn 10.000 thuốc đã được gia hạn thì tự động hết hạn, cộng với những thuốc hết hạn một cách tự nhiên thì năm 2023 khoảng 3.800 thuốc, năm 2024 khoảng 3.600 thuốc nữa thì chúng ta thiếu trên 12.000 thuốc. Như vậy, chiếm khoảng 50% thuốc đang lưu hành" - Bộ trưởng Đào Hồng Lan thông tin.
Để đẩy nhanh việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, Bộ Y tế đã huy động nhiều nguồn lực chuyên môn để thực hiện việc cấp phép nhưng mỗi tháng cũng chỉ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ, mỗi năm được khoảng 6.000 hồ sơ.
“Với số lượng tồn đọng trên 12.000 thuốc thì hết năm 2023-2024, nếu được Quốc hội cho phép thì sẽ giải quyết xong được số tồn đọng đó. Bên cạnh đó, các hồ sơ mới vẫn triển khai bình thường theo quy định của Luật Dược” - Bộ trưởng nêu rõ.
Làm rõ nguyên nhân, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính
Thẩm tra nội dung này, Ủy ban Xã hội của Quốc hội cơ bản nhất trí với đề nghị của Chính phủ. Tuy nhiên, cơ quan thẩm tra cho rằng, đây chỉ là giải pháp tình thế, trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện nay. Do đó, đề nghị Chính phủ có giải pháp căn cơ, bền vững và lâu dài để giải quyết các vướng mắc, bất cập.
Theo cơ quan thẩm tra, việc giấy đăng ký lưu hành thuốc không được gia hạn kịp thời xảy ra từ trước khi bùng phát dịch Covid-19 và trầm trọng hơn do tác động của dịch bệnh. Để giải quyết những khó khăn trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12 cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Quy định này cơ bản đã giải quyết được khó khăn, vướng mắc về vấn đề giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa tận dụng được cơ hội để giải quyết những vấn đề phát sinh liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc.
“Tình trạng này có thể tái diễn nếu ngành y tế không bố trí đủ nguồn nhân lực và cải cách mạnh mẽ thủ tục hành chính cũng như quy trình gia hạn” - Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh nhấn mạnh.
Ủy ban Xã hội cũng đề nghị Chính phủ đánh giá cụ thể và rõ ràng hơn hạn chế của quy định về hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn của Chính phủ, của Bộ Y tế và khẩn trương nghiên cứu, xác định thời gian, lộ trình sửa đổi Luật Dược để tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đồng thời, báo cáo rõ hơn khả năng cải cách thủ tục hành chính để giảm thiểu tối đa các thủ tục trong việc gia hạn đăng ký lưu hành thuốc.
Thảo luận tại Tổ về vấn đề này, đa số các đại biểu Quốc hội cũng đề nghị Chính phủ cần đánh giá thêm các nguyên nhân và có giải pháp khắc phục hiệu quả tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn thuốc.
“Cần đánh giá rõ thêm nguyên nhân của vấn đề này là do luật hay do tổ chức thi hành pháp luật. Nếu nguyên nhân do luật thì đề nghị Bộ Y tế cần rút kinh nghiệm. Bởi hiện nay, kể cả trong một luật mà chỉ có một điều bị vướng, ảnh hưởng đến kinh tế - xã hội thì cũng có thể đề xuất Quốc hội xem xét, sửa đổi. Tuy nhiên, trong trường hợp này, không phải đến khi dịch bệnh xảy ra mới làm “tắc” việc xét duyệt hồ sơ lưu hành thuốc mà ngay từ năm 2019 và những năm trước đó đã xảy ra” - đại biểu Nguyễn Thị Thủy (Đoàn Bắc Kạn) phát biểu.
Đại biểu Đỗ Đức Duy (Đoàn Yên Bái) lưu ý, lý do lớn nhất dẫn đến việc phải ban hành nghị quyết về việc này là do cơ quan nhà nước không có đủ nhân lực để thực hiện việc thẩm định, đánh giá, quyết định việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Vì vậy, Chính phủ cần bổ sung giải pháp khắc phục tình trạng này trong năm 2023, trong đó có việc sửa đổi Luật Dược liên quan đến nội dung này cho phù hợp với điều kiện thực tiễn và thông lệ quốc tế.
“Tôi đề nghị đưa nội dung này vào Nghị quyết của Quốc hội để tránh việc hết năm 2023 mà chúng ta không khắc phục được tình trạng này và có thể lại phải điều chỉnh bằng một nghị quyết của Quốc hội để kéo dài thời gian thực hiện giấy đăng ký lưu hành thuốc” - đại biểu nhấn mạnh./.
