Chiều 16/4, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) cho ý kiến về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Đơn giản hóa thủ tục trong cấp, gia hạn, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
Báo cáo tại Phiên họp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Trong đó, Dự thảo Luật sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vắc xin, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Đặc biệt, Dự thảo Luật quy định theo hướng đơn giản hóa, đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc (phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ an toàn để quy định cơ chế gia hạn hoặc theo tính chất phức tạp và mức độ thay đổi, bổ sung để có cơ chế thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp); bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.
Đồng thời, Dự thảo Luật phân cấp một phần cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc; giảm bớt một số thủ tục trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong một số trường hợp, dự kiến thực hiện “hậu kiểm”, thay vì “tiền kiểm” để cấp phép như quy định hiện hành.
Cần cơ chế hậu kiểm chặt chẽ, hiệu quả
Cho ý kiến về vấn đề này, từ góc độ cơ quan thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh nêu rõ, Thường trực Ủy ban Xã hội tán thành với chủ trương cải cách thủ tục hành chính nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân.
Tuy nhiên, cơ quan thẩm tra cho rằng, việc này cần gắn với cơ chế, điều kiện bảo đảm thực hiện hậu kiểm, tính kịp thời, tính khả thi và hiệu quả, kiểm soát chất lượng thuốc được lưu hành. “Trong mọi trường hợp, cần đặt lợi ích, sức khỏe của nhân dân lên trên hết và trước hết, nhất là việc cắt giảm thủ tục liên quan đến quảng cáo thuốc” - bà Nguyễn Thúy Anh nhấn mạnh.
Ủng hộ về mặt nguyên tắc việc cải cách thủ tục hành chính, tăng cường phân cấp, phân quyền trong hoạt động quản lý dược, tuy nhiên Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng cho rằng, thuốc là mặt hàng thiết yếu, rất quan trọng để đảm bảo tính mạng, sức khỏe của người dân. Do đó, trong cải cách, phải tính toán để vừa đáp ứng yêu cầu cải cách, tạo thuận lợi về môi trường đầu tư, kinh doanh đồng thời vẫn phải đảm bảo quản lý chặt chẽ.
“Theo phương án Chính phủ đang trình, chúng ta chuyển hoàn toàn từ “tiền kiểm” sang “hậu kiểm”, không có quy định cơ quan quản lý nhà nước về y tế phải xác nhận trước về nội dung đối với quảng cáo thuốc. Với thực tiễn quy định hiện hành là “tiền kiểm” mà còn khó quản lý, vẫn còn tình trạng “lọt” quảng cáo không đúng sự thật, quảng cáo quá lên đối với một số loại thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng. Nếu chuyển sang “hậu kiểm” mà chưa có phương pháp để đảm bảo quản lý chặt chẽ hoạt động này thì rất khó” - ông Hoàng Thanh Tùng phân tích và đề nghị cần tính toán giải pháp phân cấp, tham khảo kinh nghiệm quốc tế để có phương án quản lý phù hợp.
Phát biểu kết luận phiên thảo luận, Phó Chủ tịch Thường trực Quốc hội Trần Thanh Mẫn đề nghị Chính phủ, cơ quan chủ trì soạn thảo nghiêm túc nghiên cứu, tiếp thu ý kiến của UBTVQH, ý kiến thẩm tra, ý kiến tham gia của các cơ quan liên quan để hoàn thiện Dự thảo Luật, trong đó lưu ý đảm bảo tính thống nhất trong quản lý, kiểm soát chặt chẽ khi phân cấp, phân quyền; cải cách thủ tục hành chính trong cấp phép, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc…
